Tar 2025- La questione riguarda l'impugnazione di decreti da parte di alcuni ricorrenti, che hanno contestato la decadenza dell'iscrizione dei propri figli alla scuola dell'infanzia, disposta in base all'art. 3 bis, comma 5, del D.L. n. 73/2017. Tale norma prevede che i bambini che non adempiono all'obbligo vaccinale non possano essere iscritti a tale livello scolastico. I ricorrenti sostengono che la decadenza sia illegittima, in quanto non avrebbero ricevuto adeguate informazioni o opportunità per dimostrare di aver adempiuto all'obbligo vaccinale. In particolare, contestano un presunto sollecito, inviato solo a una ricorrente, che richiedeva la presentazione della documentazione relativa ai vaccini entro dieci giorni. Inoltre, sono impugnate due note dell'Azienda Sanitaria che, sebbene informative, potrebbero non aver fornito il supporto necessario per chiarire la situazione vaccinale dei bambini. Infine, viene contestata la nota della Direttrice del circolo che ha respinto l'istanza di annullamento in autotutela del decreto di decadenza. In sintesi, i ricorrenti chiedono che venga annullata la decisione di decadenza, sostenendo che non sia stata rispettata la corretta procedura e che non siano stati forniti i diritti di difesa adeguati, in particolare in merito all'obbligo vaccinale.

 

 Tar 2025- La questione riguarda l'impugnazione di decreti da parte di alcuni ricorrenti, che hanno contestato la decadenza dell'iscrizione dei propri figli alla scuola dell'infanzia, disposta in base all'art. 3 bis, comma 5, del D.L. n. 73/2017. Tale norma prevede che i bambini che non adempiono all'obbligo vaccinale non possano essere iscritti a tale livello scolastico.
I ricorrenti sostengono che la decadenza sia illegittima, in quanto non avrebbero ricevuto adeguate informazioni o opportunità per dimostrare di aver adempiuto all'obbligo vaccinale. In particolare, contestano un presunto sollecito, inviato solo a una ricorrente, che richiedeva la presentazione della documentazione relativa ai vaccini entro dieci giorni. Inoltre, sono impugnate due note dell'Azienda Sanitaria che, sebbene informative, potrebbero non aver fornito il supporto necessario per chiarire la situazione vaccinale dei bambini. Infine, viene contestata la nota della Direttrice del circolo che ha respinto l'istanza di annullamento in autotutela del decreto di decadenza.
In sintesi, i ricorrenti chiedono che venga annullata la decisione di decadenza, sostenendo che non sia stata rispettata la corretta procedura e che non siano stati forniti i diritti di difesa adeguati, in particolare in merito all'obbligo vaccinale.



Pubblicato il 13/03/2025
N. 00081/2025 REG.PROV.COLL.
N. 00272/2024 REG.RIC.           
 
REPUBBLICA ITALIANA
Il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa
Sezione Autonoma di Bolzano
ha pronunciato la presente
ORDINANZA
sul ricorso numero di registro generale 272 del 2024, proposto da


-OMISSIS-, in qualità di genitore della minore -OMISSIS-, -OMISSIS-, in qualità di genitore del minore -OMISSIS-, -OMISSIS-, in qualità di genitore del minore -OMISSIS-, -OMISSIS-, in qualità di genitore del minore -OMISSIS-, e -OMISSIS-, in qualità di genitore della minore -OMISSIS-, tutti rappresentati e difesi dagli avvocati Alessandro Fusillo e Renate Holzeisen, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto nello studio di quest’ultima, in Bolzano, viale Stazione, n. 7;


contro
Provincia autonoma di Bolzano, in persona del Presidente pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Doris Ambach e Shida Galletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto presso la propria Avvocatura, in Bolzano, piazza Silvius Magnago, n. 1;
Azienda Sanitaria dell'Alto Adige, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sonia Gasparri, Elena Arcangeli, Alfredo Pischedda, Britta Venturino e Federica Maurer, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico eletto presso l’Ufficio legale dell’Ente, corso Libertà, n. 23;
per l’annullamento
previa sospensione dell’efficacia
1) del decreto della Direttrice del Circolo di scuola dell’-OMISSIS- n. -OMISSIS- dell’-OMISSIS-, riferito all’esclusione dalla scuola dell’infanzia della minore -OMISSIS-;
2) del decreto della Direttrice del Circolo di scuola dell’-OMISSIS- (-OMISSIS-) della Direzione provinciale delle scuole dell’infanzia in lingua italiana con protocollo n.-OMISSIS- del -OMISSIS-, in lingua tedesca -OMISSIS- n. -OMISSIS- dell’-OMISSIS-, riferito all’esclusione dalla scuola dell’infanzia del minore -OMISSIS-;
3) del decreto della Direttrice del Circolo di scuola dell’-OMISSIS- n. -OMISSIS- del -OMISSIS-, riferito all’esclusione dalla scuola dell’infanzia del minore -OMISSIS-;
4) del decreto della Direttrice del Circolo di scuola dell’-OMISSIS- con protocollo n. -OMISSIS- del -OMISSIS-, riferito all’esclusione dalla scuola dell’infanzia del minore -OMISSIS-;
5) del decreto della Direttrice del Circolo di scuola dell’-OMISSIS- con protocollo n. -OMISSIS- del -OMISSIS-, riferito all’esclusione dalla scuola dell’infanzia del minore -OMISSIS-;
6) della comunicazione raccomandata/a.r.l. della Provincia autonoma di Bolzano – Alto Adige, Direzione Istruzione e Formazione tedesca, Direzione provinciale Scuola dell’infanzia in lingua tedesca, Circolo di scuola dell’infanzia -OMISSIS- dd. -OMISSIS-, indirizzata alla ricorrente -OMISSIS-;
7) della comunicazione pec dell’Azienda sanitaria dell’Alto Adige dd. -OMISSIS- indirizzata alla ricorrente -OMISSIS-;
8) della comunicazione pec dell’Azienda sanitaria dell’Alto Adige dd. -OMISSIS- indirizzata all’avv. Holzeisen;
9) della comunicazione pec della Provincia autonoma di Bolzano – Alto Adige dd. -OMISSIS- indirizzata all’avv. Holzeisen;
e di ogni altro provvedimento presupposto, connesso e conseguente alle determinazioni sopra citate, quand’anche sconosciuto ai ricorrenti;


Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti gli artt. 65 e 66 cod. proc. amm.;
Visti gli atti di costituzione in giudizio della Provincia autonoma di Bolzano e dell’Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 12 marzo 2025 la dott.ssa Alda Dellantonio e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;


1. I ricorrenti hanno impugnato, chiedendone l’annullamento, i decreti con cui le diverse direttrici dei circoli di scuola dell’infanzia hanno decretato, ai sensi dell’art. 3 bis, comma 5, del D.L. n. 73/2017, la decadenza dei rispettivi figli dall’iscrizione alla scuola dell’infanzia per non aver adempiuto all’obbligo vaccinale sancito dal medesimo decreto.
Sono impugnati, inoltre, per quanto possa occorrere, (i) il presupposto sollecito ad adempiere, entro dieci giorni, all’onere di produrre la documentazione attestante l’adempimento dell’obbligo vaccinale oppure la prenotazione per l’inoculazione dei vaccini obbligatori, inviata alla sola ricorrente -OMISSIS-, (ii) due note dell’Azienda Sanitaria, indirizzate rispettivamente alla Signora -OMISSIS- e alla avv. Holzeisen, con cui è trasmessa documentazione inerente ai vaccini e, infine, (iii) la nota, anch’essa diretta all’avv. Holzeisen, con la quale la Direttrice del Circolo di scuola dell’-OMISSIS- respinge l’istanza di annullamento in autotutela del decreto di decadenza della figlia della Signora -OMISSIS- dall’iscrizione alla scuola medesima.
2. I ricorrenti, che ammettono di non aver vaccinato i propri figli, non avversano in maniera diretta l’obbligo vaccinale pediatrico in quanto tale, ma deducono, a fondamento del gravame, l’illegittimità degli impugnati decreti di decadenza, perché illegittimo sarebbe l’impiego dei vaccini utilizzati “a tappeto” dall’Azienda Sanitaria per l’immunizzazione dei bimbi, ossia il vaccino esavalente HEXYON di Sanofi Pasteur Europe (contro difterite, tetano, pertosse, epatite B (rDNA) poliomelite (IPV), Haemophilus Influenzae di tipo B), e quello quadrivalente PROQUAD di Merck Sharp & Dohme Corp. (contro morbillo, parotite, rosolia e varicella). L’Azienda Sanitaria violerebbe, a loro avviso, la legge del farmaco sotto più profili.
2.1. Essi affermano, con il primo capo di censura, che entrambi i menzionati vaccini possono essere somministrati solo su prescrizione medica, secondo quanto previsto dalle rispettive Decisioni di esecuzione con le quali la Commissione europea ha accordato, a norma del regolamento CE n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, l’autorizzazione a metterli in commercio come medicinali per uso umano. L’obbligo vaccinale, a loro dire, sarebbe incompatibile con la prescrizione medica prevista per i vaccini impiegati nella campagna di immunizzazione pediatrica generale, dovendo il medico valutare caso per caso e con riguardo alla specifica individualità di ogni singolo paziente, in totale libertà da condizionamenti politici, l’efficacia, l’indicazione terapeutica e i rischi connessi al medicinale. Il Piano Nazionale della Prevenzione, in quanto atto di natura politica non varrebbe, come invece pretenderebbe l’Amministrazione, a sostituire la prevista prescrizione medica, trattandosi di un atto politico e non medico. Affermano, inoltre, i ricorrenti che il consenso richiesto al genitore all’atto della somministrazione dei vaccini non sarebbe né libero né informato, poiché estorto con la minaccia dell’esclusione del bambino dalla scuola dell’infanzia, in assenza delle necessarie importanti informazioni relative alle sostanze impiegate (in particolare in merito agli studi sull’efficacia e sicurezza delle medesime).
2.2. Con il secondo capo di censura i ricorrenti assumono che non sarebbero mai stati condotti i necessari studi clinici con un vero gruppo di controllo in merito all’immunogenicità e alla sicurezza dei vaccini HEXYON e PROQUAD. Per il vaccino PROQUAD si registrerebbe il radicale difetto di studi sull’immunogenicità, sulle proprietà farmacocinetiche e sulle proprietà farmacodinamiche. Per HEXYON mancherebbero studi sulla farmacocinetica e difetterebbe in radice qualsiasi studio clinico per i bambini di età superiore ai 24 mesi.
In sunto, non vi sarebbero studi ad attestare l’efficacia e la sicurezza dei vaccini impiegati dall’Azienda Sanitaria. L’utilizzo di vaccini la cui efficacia e sicurezza non sarebbe stata studiata, non sarebbe utile allo scopo perseguito dal legislatore di assicurare la salute pubblica e non risponderebbe agli obblighi assunti a livello europeo e internazionale che riguarderebbero, in prima linea, i diritti inviolabili dell’uomo sanciti dagli artt. 2, 10, 13 e 32 Cost., dalla Convenzione di Oviedo, dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, in merito al diritto alla dignità umana, al fatto che nessuno può essere obbligato a un trattamento sanitario se non per disposizione di legge, al diritto alla scelta del trattamento sanitario in base al consenso libero e informato, al diritto all’integrità fisica e psichica.
2.3. Con il terzo capo di censura i ricorrenti lamentano, quanto al solo vaccino HEXYON, il suo illegittimo uso off label, posto che si tratterebbe di una sostanza che, secondo l’allegato alla decisione della Commissione europea, non sarebbe stata oggetto di alcuno studio clinico nei bambini sopra i 24 mesi.
A dimostrazione di ciò i ricorrenti citano la voce “4.1. Therapeutic indications” dell’allegato, per la quale “HEXYON … is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against …”. Argomentano, poi, che le categorie di età pediatrica, ai fini dell’impiego dei medicinali pediatrici, sono definite dall’EMA (Autorità per il Farmaco Europea), nel documento “ICH Topic E 11 Clincal Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population”, secondo il quale nella categoria “infants and toddlers” sono compresi i bambini tra i 28 giorni e i 23 mesi.
Nel testo francese, il solo facente fede, le indicazioni terapeutiche del vaccino HEXYON ne raccomanderebbero l’uso per “le nourisson, à partir de l’âge de 6 semaines”, laddove per “nourisson” s’intenderebbero “i lattanti”. Sarebbe, pertanto, evidente che la Commissione europea non avrebbe autorizzato HEXYON per l’applicazione ai bambini, che – come nel caso di specie – hanno oltre 24 mesi di età. L’uso off label di un farmaco sussiste rispetto a sostanze prive di autorizzazione all’immissione in commercio oppure quando esse, pur autorizzate, sono impiegate fuori dalle indicazioni terapeutiche. Un simile uso, che sarebbe quello praticato dall’Azienda Sanitaria laddove ricorre a HEXYON anche per i bimbi che – come i figli dei ricorrenti - hanno più di 24 mesi, sarebbe, tuttavia, soggetto a stringenti e rigorosi limiti. Esso spetterebbe al solo medico curante che, sulla base della documentazione scientifica e sotto la propria diretta responsabilità, dopo aver informato il paziente in modo dettagliato su rischi e benefici e ottenuto da questi lo specifico consenso informato in merito all’off label – use, può decidere di trattare il paziente con un medicinale prodotto per un’indicazione terapeutica diversa (art. 3 del D.L. n. 23/1998 convertito nella legge n. 94/1998). In sintesi, l’uso off label riguarda casi singoli, individualmente definiti e, quindi, eccezionali e non può attenere a un impiego generalizzato qual è quello di una campagna vaccinale.
Nel caso dei ricorrenti, essi non sarebbero stati informati dell’uso off label di HEXYON.
2.4. Per tutte le ragioni declinate ai punti precedenti, non si tratterebbe, nel caso di specie, di un inadempimento dei ricorrenti rispetto all’obbligo vaccinale, bensì di una grave violazione della legge del farmaco da parte dell’Amministrazione, violazione dalla quale discenderebbe l’illegittimità degli impugnati decreti di decadenza.
2.5. Con un ultimo paragrafo riassuntivo declinato al punto 4 del gravame, i ricorrenti reclamano per i propri figli il rispetto del loro diritto a che non vengano violati i limiti imposti dal rispetto della persona umana, limiti che ritengono oltraggiati dall’imposizione, a pena di una discriminatoria esclusione dalla scuola dell’infanzia, di sostanze vaccinali non autorizzate per l’uso terapeutico che se ne vuole fare e comunque non studiate quanto a efficacia e rischi.
3. Si sono costituite entrambe le Amministrazioni intimate.
L’Azienda sanitaria eccepisce il difetto di procura per quanto attiene alla proposizione del gravame nei propri confronti e prospetta, inoltre, profili d’inammissibilità del ricorso, che assume essere generico.
Quanto al merito della lite, le Amministrazioni contestano le tesi attoree come infondate e concludono per il rigetto del ricorso.
4. Con ordinanza n. -OMISSIS-, il Collegio ha ritenuto che le apprezzabili esigenze cautelari espresse dai ricorrenti trovassero adeguata tutela nella sollecita definizione della lite ed ha, pertanto, fissato per la trattazione del gravame l’udienza pubblica del 12.3.2025.
5. In vista dell’udienza i ricorrenti hanno presentato un’istanza di sospensione del giudizio ai sensi del combinato disposto degli artt. 79 cod. proc. amm. e 295 cod. proc. civ., sul rilievo che la decisione della lite iscritta nel R.G. al n. -OMISSIS- - nella quale è stata disposta una CTU sullo stato di salute della minore, figlia di parte ricorrente, e nel cui ambito sono stati proposti motivi aggiunti per l’annullamento di una circolare ministeriale, dedotta anche nel presente giudizio - sarebbe idonea a incidere sulla definizione di questa lite, attesa l’identità d’oggetto dei due giudizi.
In subordine, e per le medesime ragioni, parte ricorrente ha chiesto il rinvio della causa all’udienza del 25.6.2025, per essere decisa unitamente a quella sub RG n. -OMISSIS-.
L’istanza di sospensione o di rinvio è stata ribadita nella discussione all’udienza pubblica del 12.3.2025.
6. Non può darsi ingresso all’istanza in parola, poiché non sussiste alcun vincolo di pregiudizialità tra la presente causa e quella rubricata al n. di RG -OMISSIS-. Tra i due giudizi sussiste, infatti, una mera analogia, peraltro solo parziale, delle questioni prospettate, sicché la definizione della controversia non dipende in alcun modo dalla decisione del ricorso sub RG n. -OMISSIS-. La CTU disposta in quest’ultimo giudizio verte, peraltro su una questione - lo stato di salute della minore, figlia di parte ricorrente in quel giudizio – che esula dal perimetro soggettivo e oggettivo della presente controversia, alla quale quella minore è del tutto estranea e nella quale non è posta alcuna questione inerente allo stato di salute dei piccoli.
Quanto alla ricordata impugnazione con motivi aggiunti, nel giudizio sub RG n. -OMISSIS-, di una circolare ministeriale dedotta anche in questo giudizio, osserva il Collegio che essa non sopperisce all’onere impugnatorio a carico dei ricorrenti in questo giudizio, sicché anche tale circostanza non può giustificare la sospensione del giudizio, in attesa della decisione della causa n. -OMISSIS-.
Infine, la semplice analogia (parziale) delle questioni prospettate nei due giudizi non si configura nemmeno come caso eccezionale atto a giustificare il rinvio della causa, per essere trattata unitamente a quella sub RG n. -OMISSIS-. Ne discende che pure l’istanza di rinvio appare priva di fondamento.
7. Respinta la domanda di sospensione del processo o di rinvio del ricorso ad altra udienza, e passando alla trattazione del gravame, il Collegio ritiene, a fronte delle censure sopra compendiate ai punti 2.1. e 2.3. con riguardo alla prescrizione medica prevista dall’autorizzazione centralizzata di immissione in commercio e all’uso off label del vaccino HEXYON nella popolazione pediatrica di età superiore a 24 mesi, che sia necessario, ai fini della decisione,
(i) acquisire dall’Azienda Sanitaria, che vi provvederà entro sessanta giorni dalla comunicazione (o notificazione, se anteriore) della presente ordinanza, una dettagliata relazione descrittiva dei protocolli seguiti dal personale sanitario (medici e infermieri) dei centri vaccinali, deputato alla somministrazione dei vaccini obbligatori; la relazione dovrà essere supportata dai documenti che contengono i protocolli richiesti e dall’indicazione delle fonti normative su cui si basano; la relazione deve chiarire, in particolare, la funzione svolta dal personale medico presente all’atto della vaccinazione con specifico riguardo all’attività di informazione nei confronti del paziente o di chi esercita la potestà genitoriale in caso di minori, ai fini dell’acquisizione del consenso alla somministrazione dei vaccini, e alla redazione e verifica dell’anamnesi vaccinale, oltre a fornire ogni altra indicazione utile alla decisione;
(ii) disporre una verificazione ai sensi dell’art. 66 cod. proc. amm. e in contraddittorio tra le parti in causa (che potranno farsi assistere da consulenti di fiducia), finalizzata a fare chiarezza sui seguenti quesiti:
(a) qual è la categoria pediatrica (età dei bambini) cui è diretto il vaccino HEXYON secondo la documentazione allegata alla decisione della Commissione europea che autorizza l’immissione in commercio, tenuto conto delle eventuali difformità testuali nelle diverse lingue dell’Unione;
(b) se l’impiego del vaccino HEXYON sui bambini di età superiore ai 24 mesi può definirsi, sotto il profilo tecnico scientifico, un utilizzo off label;
(c) in caso di risposta positiva al precedente quesito, se i protocolli vaccinali seguiti presso i centri di vaccinazione dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige sono compatibili con i limiti entro i quali è ammesso un uso off label del vaccino HEXYON;
Ritenuto, ai fini della verificazione,
- di nominare verificatore il Direttore tecnico – scientifico pro tempore dell’Agenzia Italiana del Farmaco, con facoltà di delega a un sottoposto in possesso delle opportune competenze, il quale provvederà con deposito della relazione conclusiva, corredata da eventuali opportuni documenti esplicativi;
- di fissare al verificatore, per la redazione dell’elaborato, termine sino al 15.5.2025;
- entro il 20.5.2025 il verificatore provvederà a comunicare alle parti il proprio elaborato;
- entro il 9.6.2025 le parti potranno far pervenire al verificatore le proprie osservazioni;
- entro il 24.6.2025 il verificatore provvederà a depositare presso la Segreteria del Tribunale il proprio elaborato definitivo, nel quale prenderà specificamente posizione sulle osservazioni eventualmente trasmesse dalle parti, osservazioni che allegherà al medesimo elaborato;
- di dare atto che le parti sono autorizzate a nominare, entro l’inizio delle operazioni di verifica, il proprio tecnico di parte, mediante deposito dell’atto di nomina ovvero dandone comunicazione al verificatore;
- di invitare il verificatore ad effettuare il deposito di eventuali istanze nonché il deposito della relazione finale e dei relativi allegati, nel fascicolo telematico, previa richiesta di accreditamento alla Segreteria del TRGA di Bolzano;
- di assegnare al verificatore un fondo spese di € 1.000,00, salvo conguaglio, che pone provvisoriamente a carico di parte ricorrente, precisando che la nota per onorari e spese dovrà essere presentata dal verificatore nel rispetto dei termini di cui all’art. 71 D.P.R. n. 115/2002; la Segreteria metterà a disposizione del verificatore, a sua richiesta ed ai fini di consultazione, il fascicolo di causa con facoltà di estrarre copia degli atti; il verificatore, inoltre, è autorizzato a richiedere all’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige tutte le informazioni che ritiene utili per rispondere ai su estesi quesiti;
Ritenuto opportuno ricordare che, ai sensi dell’art. 20, comma 1, cod. proc. amm., “Il verificatore e il consulente, se scelto tra i dipendenti pubblici o tra gli iscritti negli albi di cui all'articolo 13 delle disposizioni per l'attuazione del codice di procedura civile, hanno l'obbligo di prestare il loro ufficio, tranne che il giudice riconosca l'esistenza di un giustificato motivo”.
Ogni ulteriore pronunzia in rito, nel merito e sulle spese deve essere rinviata alla decisione definitiva.
P.Q.M.
Il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa - Sezione autonoma di Bolzano, dispone l’espletamento degli incombenti istruttori di cui in motivazione, nei sensi e nei termini ivi indicati.
Fissa per la trattazione del merito l’udienza pubblica del 26 novembre 2025, ore 9:30.
Ordina alla segreteria della Sezione di provvedere alla comunicazione della presente ordinanza alle parti e al verificatore incaricato.
Ritenuto che sussistano i presupposti di cui agli articoli 6, paragrafo 1, lettera f), e 9, paragrafi 2 e 4, del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, all’articolo 52, commi 1, 2 e 5, e all’articolo 2-septies, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, manda alla Segreteria di procedere, in qualsiasi ipotesi di diffusione del presente provvedimento, all'oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi dato idoneo a rivelare lo stato di salute delle parti o di persone comunque ivi citate.
Così deciso in Bolzano nella camera di consiglio del giorno 12 marzo 2025 con l'intervento dei magistrati:
Lorenza Pantozzi Lerjefors, Presidente
Edith Engl, Consigliere
Alda Dellantonio, Consigliere, Estensore
Michele Menestrina, Consigliere
         
         
L'ESTENSORE        IL PRESIDENTE
Alda Dellantonio        Lorenza Pantozzi Lerjefors
         
         
         
IL SEGRETARIO



In caso di diffusione omettere le generalità e gli altri dati identificativi dei soggetti interessati nei termini indicati.